河北省高级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）冀知民终274号 上诉人（一审原告）：金普乐，男，汉族，1956年1月14日出生，住河北省石家庄市长安区。

委托诉讼代理人：祁庆斌，北京市京悦（石家庄）律师事务所律师。

委托诉讼代理人：袁兴佳，北京市京悦（石家庄）律师事务所实习律师。

被上诉人（一审被告）：辛集市康业医疗器械厂，住所地：河北省辛集市顺城街41号。

法定代表人：李志善，该单位董事长。

委托诉讼代理人：郭会卿，河北海洲律师事务所律师。

上诉人金普乐因与被上诉人辛集市康业医疗器械厂合同纠纷一案，不服河北省石家庄市中级人民法院（2019）冀01民初202号民事判决，向本院提起上诉。

本院于2019年11月28日立案后，依法组成合议庭于2019年12月24日公开开庭进行了审理。

上诉人金普乐及其委托诉讼代理人祁庆斌、袁兴佳，被上诉人辛集市康业医疗器械厂的委托诉讼代理人郭会卿到庭参加诉讼，本案现已审理终结。

金普乐上诉请求：一、撤销一审判决；

二、依法改判辛集市康业医疗器械厂返还金普乐项目筹建资金1万元；

三、依法改判辛集市康业医疗器械厂支付金普乐违约金20万元；

四、本案一审、二审诉讼费由辛集市康业医疗器械厂负担。

事实及理由：一审法院认定事实不清，证据不足。

一审判决中称“被告依约取得了协议约定的《医疗器械注册证》和《第一类医疗器械备案凭证》，提供了项目所需厂房、场地、检验室、库房等基础设施，进行了约定产品的生产，并向互泽林公司提供了部分产品”，但事实上时至今日辛集市康业医疗器械厂仍未能生产出达到设计要求的合格产品，未获得（二类医疗器械）产品检验合格和生产许可证，也未向金普乐提供厂房、场地等，亦未提供财务报告（包括生产成本、费用、销售数量及价格等）。

辛集市康业医疗器械厂的行为已经严重违约，其违约行为使金普乐在专利保护期内未能有效的行使专利权利，已给金普乐造成巨大损失。

上诉人金普乐当庭补充以下上诉理由：一、根据国家食品药品监督管理总局2014年第8号令，任何以无菌形式提供的医疗器械均不属于一类医疗器械。

本案所涉引流袋不是一类医疗器械，只有省级食药监局才有权限颁发该类医疗器械注册证，辛集市康业医疗器械厂应当出示河北省食品药品监督管理局颁发的注册证，其至今未提供。

如果辛集市康业医疗器械厂未取得注册证，那么给我方造成巨大损失，辛集市康业医疗器械厂应当承担相应责任，双方协议约定违约方赔偿100万元。

二、专利是协议签署的基础，是双方自愿的表达，专利与医疗器械的注册证的重要性是一样的。

签署协议后，双方均认可由辛集市康业医疗器械厂逐年续交专利费，并且辛集市康业医疗器械厂已经连续缴纳了两年（2013、2014年），后辛集市康业医疗器械厂不再缴纳专利费，导致专利作废。

辛集市康业医疗器械厂在专利保护和续交的问题上存在过错，给我方造成多方面的损失，包括专利的申请代理费等三项，共计约6000元；

还包括专利失效的损失，侵犯了我方的利益，按照协议赔偿我方100万元。

三、2011年辛集市康业医疗器械厂与案外人石家庄互泽林医疗设备有限公司（以下简称互泽林公司）签订了合同，后因互泽林公司销售工作存在一定困难，辛集市康业医疗器械厂获得了30万元的保证金，我方应享有该款项的30%。

2014年辛集市康业医疗器械厂单方面协议终止，应当返还上述30%款项9万元和相应利息。

辛集市康业医疗器械厂答辩称，一审法院认定事实清楚，适用法律正确，金普乐主张证据不足，不能成立。

一、金普乐主张辛集市康业医疗器械厂未能生产出达到设计要求的合格产品，未获得二类医药器械产品检验合格和生产许可证，与实际情况不符。

首先，辛集市康业医疗器械厂依约依法具备可批量生产符合产品设计要求的产品并批量销售的能力，且已实际生产和销售。

在一审过程中，辛集市康业医疗器械厂提交的营业执照、2011年7月5日入库单、2011年8月7日出库单、医疗器械注册证、产销协议、2011年7月5日入库单、引流袋出厂检测报告、2011年8月7日出库单、运费原始凭证、记账凭证、银行存款收款凭证、银行存款人记账、其他应付款明细账、发货通知单，这些足以证明辛集市康业医疗器械厂已经按约定生产出了符合产品设计要求的合格产品，并将产品批量生产和销售。

其次，辛集市康业医疗器械厂依约依法办理了相关注册证和备案登记。

金普乐称辛集市康业医疗器械厂未办理（二类医疗器械）产品检验合格和生产许可证的理由不能成立，超出了强制性规定，更超出了合作开发协议的约定。

依据订立合作协议时施行的医疗器械分类目录（2002-302号），一次性引流袋属于6866项，为第一类医疗器械；

依据2018年8月1日新实施的《医疗器械分类目录》，双方合作的一次性引流袋属于第14部分第6项中的第12类产品，并非无菌引流袋，也应为第一类医疗器械。

在涉案协议订立之初2010年，辛集市康业医疗器械厂就按照约定和法规，对涉案产品进行了注册，并取得了注册证书，2012年由于金普乐对产品外形进行了改进，辛集市康业医疗器械厂对改进后的产品申请取得了新的注册证，2014年又根据新的管理规定进行了备案登记。

辛集市康业医疗器械厂的上述行为均是依据相应法律法规的要求进行的，金普乐要求辛集市康业医疗器械厂办理二类医药器械产品检验合格和生产许可证明显超出了法律法规的强制性规定，也超出合作协议的约定，不能作为认定违约的依据。

二、根据涉案合作开发协议，辛集市康业医疗器械厂无义务向金普乐提供厂房、场地，也无义务提供财务报告。

辛集市康业医疗器械厂当庭补充答辩称，依据金普乐提交的专利证书，其专利证书产品的名称是“防逆流引流袋”，该引流袋与其所说的无菌引流袋不是一种产品。

2018年医疗器械分类目录第14部分第6项的第12类产品有两种，一种是无菌引流袋（属于二类医疗器械），一种是引流袋（属于一类医疗器械），分类表中有明确的标注。

基于此，金普乐关于辛集市康业医疗器械厂没有提供相应的省级注册证书以及后续的其他相关手续的主张，不适用于双方合作的防逆流引流袋。

金普乐向一审法院起诉称：一、解除双方签订的《多功能体液收集袋专利产品合作开发协议》，终止辛集市康业医疗器械厂对金普乐的专利使用权;二、判令辛集市康业医疗器械厂返还金普乐项目筹建资金1万元;三、判令辛集市康业医疗器械厂支付金普乐违约金20万元;四、本案诉讼费用由辛集市康业医疗器械厂承担。

一审法院查明，2010年2月21日，金普乐（甲方）与辛集市康业医疗器械厂（乙方）签订《合作开发协议》。

该协议约定，甲方负责产品策划、设计、专利的独家授权合作；

提供项目筹建资金1万元；

具有对产品成本、定价、生产、销售的审核和参与权；

协助乙方该项目在政府部门立项，争取国家资金的支持；

负责启用行业关系，协助乙方进行产品的销售推广；

拥有合作项目30%的利润分红（或按同等比例量化到每只产品提取固定金额）的权利。

乙方负责在2010年6月底之前完成报批“合作产品”，并尽快投放市场；

负责提供项目所需的厂房、场地、检验室、库房等基础设施，负责产品生产及检验设备，尽量发挥利用原来的设备作用，其他必需的设备应遵循“满足产品高档次高起点的原则”要求；

负责产品质量责任及生产过程质量管理体系；

保证产品质量，发生产品质量问题，若属生产方原因造成由乙方负责；

争取该项目在政府部门立项，争取国家资金的支持；

负责产品的组织生产、供应、销售推广等工作；

拥有合作项目的70%的利润分红（或按同等比例量化到每只产品提取固定金额）的权利。

双方对违约责任约定，甲方违反该合同约定，或向其他厂家转让专利产品或者同类产品，乙方违反该合同约定，或生产成本、费用及销售数量、价格等不实，均被视为违约，违约方赔偿对方100万元人民币。

2010年3月3日，辛集市康业医疗器械厂收到“河北省四院”交来的引流袋项目资金10000元。

2010年6月25日，河北省石家庄市食品药品监督管理局向辛集市康业医疗器械厂颁发注册号为冀石食药监械（准）字2010第1660024号的《医疗器械注册证》，载明：你单位生产的一次性使用引流袋，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，批准注册。

自批准之日起有效期四年。

2011年3月11日，发明人金辉、金普乐提出“防逆流引流袋”实用新型专利申请，专利号为ＺＬ20112006××××.9,2011年11月2日获得授权，专利权人为金辉、金普乐。

2011年4月29日，金普乐（专利权人）与生产单位康业医疗器械厂（甲方）、全国总代销售单位互泽林公司（乙方）签订《产销协议》。

该协议约定的产品为一次性使用引流袋，注册产品标准编号为ＹＺＢ／冀石0021-2010，型号为ＹＬＤ-ＸＹ（1500Ｌ），器械证号为冀石食药监械（准）字2010第1660024号，款到发货。

乙方自愿成为一次性使用引流袋的全国总代理，从事该产品的销售推广及结算等工作，首期代理期限自2011年5月10日起至2014年5月10日止。

该协议对市场保证金约定，乙方负责向甲方支付全国总代理买断金5万元，代理销售保证金25万元，合同签订日起一周内汇入甲方指定账户，甲方出具有效单据给乙方，逾期视为乙方自动放弃。

该协议对销售任务约定，乙方第一年销售及从甲方拿货不少于10万个，第二年、第三年销售及从甲方拿货每年20万个以上，乙方在销售一年半时，甲方将保证金12万元交与专利权人代为保存，在乙方销售两年半时将剩余13万元交与专利权人一并代为保存，合同到期，如不再续合同，在甲乙方完成市场交接后三日内，专利权人将款交于乙方。

该协议对三方权利义务约定，专利权人负责及时将产品改进申报专利保护，确保产品的专利实效性，专利权人享有0.3元／个的专利收益；

甲方负责生产出符合医疗器械法规和专利权人认同的产品，按照乙方提前一个月下达双方确认的订单、收到预付货款并在乙方向专利权人支付0.3元／个的专利收益后，及时保质保量供应乙方。

甲方如没有得到专利权人收到专利收益的认可，将有权拒绝发货，直到乙方支付该款项，甲方负责按乙方要求将产品运达石家庄市（乙方支付每件2元的运费给甲方，超出部分由甲方负责），向乙方免费提供不超过50%供货量的增值税票；

乙方须提前一个月下达订单，预付货款，并支付专利权人的专利收益金，全力做好产品的市场推广，完成本合同约定的销售任务。

该协议对违约责任约定，甲方在合同期限内不得以任何形式销售给第三方，一经发现，将处以保证金三倍的罚款；

乙方未按要求完成销售任务，甲方有权取消其代理资格，保证金作为甲方继续开发销售市场费用。

《产销协议》签订后，互泽林公司于当日向辛集市康业医疗器械厂交付30万元。

2011年11月30日，互泽林公司**向辛集市康业医疗器械厂交付引流袋加工费3万元。

辛集市康业医疗器械厂提供的2份《发货通知单》记载，2012年5月18日引流袋2箱200支，2012年10月26日引流袋3箱300支，单位均为“石家庄省四院金主任”，生产批号均为20110618，生产日期均为“0619”。

金普乐对该证据不持异议。

2014年10月30日，辛集市食品药品监督管理局向辛集市康业医疗器械厂颁发《第一类医疗器械备案凭证》，该证记载，根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械一次性使用引流袋予以备案，备案号：冀辛械备20140001。

《第一类医疗器械备案信息》记载，备案人为辛集市康业医疗器械厂，产品名称为一次性使用引流袋，型号／规格ＹＬＤ-ＸＦ（1000ｍｌ）、ＹＬＤ-ＸＦ（1500ｍｌ）、ＹＬＤ-Ｎ（1000ｍｌ）、ＹＬＤ-ＮＤ（1000ｍｌ）。

一审法院认为，我国合同法规定，当事人协商一致，可以解除合同。

合同解除后，尚未履行的，终止履行；

已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。

在本案中，金普乐请求解除双方签订的《合作开发协议》，辛集市康业医疗器械厂表示同意解除，双方对此形成合意，一审法院对金普乐该项诉讼请求予以支持。

双方签订的《合作开发协议》系双方的真实意思表示。

协议签订后，金普乐依约向辛集市康业医疗器械厂交付筹建费1万元，辛集市康业医疗器械厂依约取得了协议约定的《医疗器械注册证》和《第一类医疗器械备案凭证》，提供了项目所需的厂房、场地、检验室、库房等基础设施，进行了约定产品的生产，并向互泽林公司提供了部分产品。

双方的行为均属履行了《合作开发协议》中约定的实质性义务，未违反《合作开发协议》约定内容。

双方履行《合作开发协议》义务的程度相当，金普乐主张辛集市康业医疗器械厂返还其筹建费1万元，对辛集市康业医疗器械厂而言有失公平，不予支持。

金普乐主张判令辛集市康业医疗器械厂支付违约金20万元，缺乏事实依据，不予支持。

综上，依照《中华人民共和国合同法》第九十三条、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，判决：一、解除原告金普乐与被告辛集市康业医疗器械厂签订的《多功能体液收集袋专利产品合作开发协议》；

二、驳回原告金普乐其他诉讼请求。

案件受理费4450元，原告金普乐负担4400元，被告辛集市康业医疗器械厂负担50元。

本院二审时，金普乐提出了超出其一审诉讼请求的上诉主张和理由，本院对其进行了释明，告知其该部分理由不属于本案二审审理的范围，其可以另行起诉。

金普乐在庭审中提交了其所称涉案产品的产品说明书，主张根据该说明的记载，涉案引流袋应是无菌，属于二类医疗器械。

辛集市康业医疗器械厂不认可该说明书，认为该说明书上记载的专利号与金普乐专利号不同。

金普乐对此主张其有两个专利，该说明书记载的专利是其另外的专利。

辛集市康业医疗器械厂对该观点不认可，认为其双方的合作是依据开发协议进行的，不存在其他约定，且已严格履行了己方的合同义务。

本院另查明，根据一审庭审笔录记载，金普乐对辛集市康业医疗器械厂提交的主张向金普乐发货的出货单证据并未认可，一审对此认定有误，本院予以纠正。

一审法院查明的其他事实属实，本院予以确认。

根据双方的上诉和答辩，本院确定本案二审争议的焦点为：一、辛集市康业医疗器械厂是否存在违约行为；

二、如果存在违约行为，金普乐的一审诉讼请求是否能够得到支持。

本院认为，关于辛集市康业医疗器械厂是否存在违约行为，根据金普乐二审上诉状和二审庭审中的陈述，其主张的违约行为主要有以下几个：一是辛集市康业医疗器械厂未按照约定申请相关的生产证件；

二是辛集市康业医疗器械厂一直未生产出合格的产品；

三是辛集市康业医疗器械厂提供的医疗器械证有效期只到2016年，不符合双方关于长期合作的约定；

四是辛集市康业医疗器械厂未向金普乐提交财务报告。

关于上诉状中提到的未提供场地和庭审中提到的未按约定分红的主张金普乐在二审庭审中当庭撤回。

关于辛集市康业医疗器械厂是否申请相关生产证件。

双方关于该问题的争议主要是涉案引流袋属于一类还是二类医疗器械，而根据《医疗器械分类目录》的记载，该分类的关键在于涉案引流袋是否属于无菌引流袋。

针对该问题，双方的涉案合作开发协议中并未提及，相关的专利文件也未记载。

但从辛集市康业医疗器械厂提交的2014年备案信息表看，产品描述汇总一栏明确注明“以非无菌形式提供”，且辛集市康业医疗器械厂提供了其于2010年和2012年分别申请的医疗器械注册证，证明其对一次性使用引流袋曾获取相关生产证件。

虽然金普乐对上述医疗器械注册证的真实性不予认可，但从金普乐参与签订的辛集市康业医疗器械厂与互泽林公司签订的产销协议看，该协议中明确注明的器械证号与上述2010年医疗器械注册证上的证号相符，而金普乐在该合同上签字时并未提出异议，且金普乐在二审中提交的其主张为涉案引流袋说明书上也明确注明了上述注册证书编号，因此应认定辛集市康业医疗器械厂已经针对涉案引流袋取得了相关生产证件，金普乐的该项主张不能成立。

关于辛集市康业医疗器械厂是否生产出合格产品。

针对该问题辛集市康业医疗器械厂提交了包括入库单、出库单、检测报告、产销协议、运费凭证、记账凭证、发货通知单等证据予以证明。

虽然上述证据部分属于单方记录，但结合互泽林公司与其签订产销协议且缴纳相关费用负责涉案引流袋的全国独家经销等其他事实，应认定辛集市康业医疗器械厂已经生产出相应合格产品。

另外，金普乐在二审庭审中也当庭认可涉案引流袋进行了销售（其提交的说明书也与其陈述相互印证），只是认为该涉案引流袋产品不合格，且未取得二类医疗器械注册，但金普乐对该产品不合格的主张并未提交证据，依法不能得到支持。

因此，综合以上情况，本院认为辛集市康业医疗器械厂已经取得涉案引流袋的相关生产许可并实际生产了相关产品。

关于医疗器械证有效期问题。

金普乐委托诉讼代理人在二审中所称的该项违约行为是指根据辛集市康业医疗器械厂提交的2012年涉案引流袋的医疗器械注册证记载，其批准日是2012年，有效期应是截止2016年（按照相关规定，该器械证有效期为4年），按照合同约定在上述证件到期后，辛集市康业医疗器械厂应当继续申请，但目前并未提交相关申请的证据，因此构成违约。

本院认为，根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，辛集市康业医疗器械厂主张其按照上述规定已经就涉案引流袋进行了备案，并提交了盖有辛集市食品药品监督管理局印章的涉案引流袋《第一类医疗器械备案信息表》和备案凭证，上述证据足以证明其已经按照相关规定对涉案引流袋进行了相应备案，金普乐的该项理由没有事实和法律依据。

关于是否提交财务报告。

根据双方签订的涉案合作开发协议，不存在提交财务报告的约定，与此相关的约定是“甲方金普乐拥有合作项目的30%的利润分红（或按同等比例量化到每只产品提取固定金额）的权利”。

而辛集市康业医疗器械厂与互泽林公司签订的产销协议第四部分第（一）条第2款约定，“专利人（金普乐）享有0.3元/个的专利收益”。

金普乐在该合同专利人处签字予以认可，因此应认定辛集市康业医疗器械厂已经履行了涉案合作开发协议的相关义务，不存在该项违约行为。

鉴于金普乐上述主张辛集市康业医疗器械厂违约的理由均不成立，本院对第二个焦点问题不再予以论述。

综上，金普乐的上诉理由均不能成立，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费4450元，由上诉人金普乐负担。

本判决为终审判决。