山东省青岛市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）鲁02民初237号原告：朱江蓉，女，1972年7月10日出生，汉族，住山东省济南市历下区。

委托诉讼代理人：范克（系原告配偶），住山东省济南市历城区。

委托诉讼代理人：左俊杰，山东齐鲁律师事务所律师。

被告：山东省惠诺药业有限公司，住所地山东省莱阳市富水南路320号。

法定代表人：王玉晶，董事长。

委托诉讼代理人：林琼，山东智宇律师事务所律师。

委托诉讼代理人：秦军，山东智宇律师事务所律师。

原告朱江蓉与被告山东省惠诺药业有限公司（简称惠诺药业）侵害发明专利权纠纷一案，本院立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。

原告与被告的委托诉讼代理人均到庭参加诉讼。

本案现已审理终结。

原告朱江蓉向本院提出诉讼请求：1.判令被告赔偿原告经济损失5000万元；

2.判令被告承担本案诉讼费用。

事实与理由：2013年4月2日，胡小泉、朱江蓉向国家知识产权局申请了发明专利，专利名称：肝素钠封管注射液的质量检测方法，并于2014年8月6日获得公告授权，专利号为ＺＬ20131011××××.6。

经变更专利权人为朱江蓉一人，目前该专利合法有效。

被告是主要从事药品研发、生产和销售的生化制药企业，肝素钠封管注射液为其生产的主要药品之一。

山东省高级人民法院（2018）鲁民终870号民事判决认定被告生产销售肝素钠封管注射液的行为侵犯了涉案专利，判令被告停止侵权、赔偿自2016年9月29日至2017年4月18日的经济损失200万元。

但在法院终审判决后，被告不但没有停止侵权行为，还增加了5ml：50单位的品种。

被告从2017年4月19日至2018年12月31日持续生产、销售被控侵权产品。

被告与范克、艾诺吉公司合作期间其销售给艾诺吉公司的肝素钠封管注射液每支价格为0.65元，山东省物价局2013年10月14日下发的《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》中肝素钠封管注射液每支最高零售价限定为25.8元。

故我方销售每支肝素钠封管注射液的利润为25元。

2014年1月20日至9月1日，被告共生产肝素钠封管注射液81362140支，参考此数量，被告应在2017年4月19日至2018年11月20日生产225925228支，假设按专利技术的贡献率50%计算，给原告造成的损失为2824065350.45元[225925228支×（25.8元－0.65元）]，如果按照被告增加品种后销量翻番来计算，给原告造成的损失还有翻倍。

原告在本案中起诉5000万元。

依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第六十五条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十七条，请求法院支持原告诉讼请求。

原告在本案审理中明确其在本案主张的侵权行为为被告自2017年4月19日至2018年9月30日生产、销售5ml:500单位肝素钠封管注射液的行为。

被告惠诺药业辩称，1、涉案专利系原告与其丈夫范克及案外人胡小泉恶意取得，构成滥用专利权的行为，不应得到人民法院的支持，应依法予以驳回。

原告明确知悉涉案专利的技术方案为被告正在申请和批准的国家标准的前提下，作为研发人员利用其优势地位和时间，将相关技术申请为专利，利用其与国家药典委员会直接沟通和申报的优势，并利用国家药典委员会于2012年11月发给被告公示意见后至2013年7月份正式标准下发期间，于2013年4月份申请了专利并将被告申请的标准中的技术方案修改为与其申请专利的技术方案完全相同，从普通技术人员的角度，这种完全一致从技术上讲完全没有必要，所以原告及案外人的恶意是显而易见，这种不诚信的行为应在诉讼中杜绝，更不应得到法院的支持。

（1）在（2019）鲁01民初1815号案件证据交换笔录中，范克称“事实上是我发明专利后，我与药检委员会沟通，他们采纳了我们的意见。

”涉案专利的申请时间为2013年4月2日，国家标准发布的时间为2013年7月11日，两者在时间上非常接近，充分证明了范克在知晓肝素钠封管注射液（5ml:500单位）的检测方法已经成为国家标准的情况下，仍然将已成为国家标准的肝素钠封管注射液的检测方法申请为专利，存在极大恶意，系滥用专利权的行为。

（2）（2017）鲁06民初195号民事判决认定，原告及案外人申请专利后起诉药品标准的实施人，主观上已构成恶意。

（2018）鲁民终870号民事判决认定“双方之前的合作，因惠诺药业的违约行为而导致解除，故无法继续使用涉案专利检测方法的后果是惠诺药业的违约行为所致，惠诺药业主观上具有过错”，但这只是基于双方的合同违约行为，并不是基于专利取得的合法性诚实性认定，所以（2017）鲁06民初195号民事判决从相关案件事实认定原告的恶意是有事实依据的。

（3）从范克与胡小泉在被告研发、生产和申报国家标准时全程参与，且涉案专利与国家标准在技术方案上完全一致，可以看出原告系恶意取得的事实。

范克和原专利权人胡小泉与被告一起参与了涉案药品国家标准WS1-XG-011-2013的生产、研究、试验和申报工作，原告的相关利害关系人从2007年双方合作后即一直作为被告向药典委等相关部门申请的主要人员，给山东省药检局及国家部门提交材料并与专家沟通都主要是范克来完成，同时相关技术方案的修改和申报也主要由其作为研发负责人向国家部门提交。

被告于2007年9月19日向国家药品监督管理局提交了关于“增加5ml：500单位规格的肝素钠注射液”的《药品补充申请表》及申请材料；

后又于2008年12月28日对2007年申请的内容作了第一次补充资料，提交的质量标准中增加了“杂质”检查项，检测方法为毛细管电泳分析。

在这期间，国家药典委员会于2010年10月1日实施了中国药典2010版肝素钠、肝素钠注射液标准，其中肝素钠标准中，有关物质检查与涉案专利一样使用液相色谱分析法，只是样品浓度、进样量存在不同。

肝素钠注射液标准中有关物质检查照肝素钠项下的方法检查。

针对2007的申请材料，被告又在2011年4月28日作了第二次补充资料的提交，提交的肝素钠注射液质量标准中，有关物质检查参照肝素钠中国药典2010年版标准，使用高效液相色谱法，与药典的区别在于：供试品进样量由10μL调整为100μL；

将“供试品溶液中硫酸皮肤素的峰面积不得大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积（5%）”，调整为“供试品溶液中硫酸皮肤素的峰面积不得大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积的四分之一（5%）”；

增加“扣除氯化钠峰”的描述。

2012年6月15日，国家食品药品监督管理局针对被告关于2007年“肝素钠注射液增加5ml：500单位规格的申请”，给被告作出了原始编号为H37021294、批件号为2012B00872的《药品补充申请批件》，意味着被告有权生产规格为5ml：500单位的肝素钠注射液。

2012年8月1日，被告申请将5ml：500单位的肝素钠注射液改名为肝素钠氯化钠注射液（或：肝素钠冲洗液）和增加“氯化钠”和“渗透压摩尔浓度”三项内容，向国家食品药品监督管理局提交了《药品补充申请-境内申请人用表》及所附质量表，从2012年8月1日至2013年5月9日药典委向全国公布标准的制订件之前，被告再未就相关的技术内容特别是有关物质的增加提交新的申请书。

在2012年11月15日肝素钠封管注射液国家标准公示稿中对有关物质检查项的表述为“取本品作为供试品溶液，照肝素钠项下的方法检查，应符合规定”，细菌内毒素“照肝素钠项下的方法检查，应符合规定”，渗透压摩尔浓度“应为260-310mOsmol/Kg”，氯化物检查“消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为15.0-18.4ml”。

而此时，涉案专利于2013年4月2日提交了申请。

申请提前公开日为2013年9月25日，同时在2013年5月9日国家药典委员会发布的关于肝素钠封管注射液标准的制订件中，其发布的内容与被告于2012年8月1日最后一次申请时的技术内容已不同，直到被告被起诉专利侵权后才知晓其将国家标准的技术方案申请为专利技术方案。

原告及案外人在2012年8月至2013年5月期间，将有关物质和检查方法及相关数据完全改为与其在2013年4月申请的专利文件一致，这种恶意取得的行为是显而易见，并是严重的违法行为，根据北京市高级人民法院《专利侵权判定指南（2017）》第127条规定，国家标准、行业标准等技术标准的制定参与人，将在上述标准的起草、制定等过程中明确知悉的他人技术方案申请专利并取得专利权的，视为恶意取得专利权的情形之一。

同时，根据国家标准化理委员会和国家知识产权局于2014年1月1日制定并实施的《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》中第五条规定，“在国家标准制修订的任何阶段，参与标准制修订的组织或者个人应当尽早向相关全国专业标准化技术委员会或者归口单位披露其拥有和知悉的必要专利，同时提供有关专利信息及相应材料，并对所提供证明材料的真实性负责。

参与标准制定的组织或个人未按要求披露其拥有的专利，违反诚实信用原则的，应当承担相应的法律责任”。

因此原告及其利害关系人这种恶意取得行为已经违反了民法上的诚实信用原则，在保障人民人身健康和生命财产安全的药品上滥用专利权，存在扰乱市场的主观恶意，增加了市场成本，因此请求法院依法认定原告的行为构成滥用专利权。

2、原告在诉状中主张按照侵权所获利益确定赔偿数额，但被告一直处于亏损状态，故被告不应支付任何款项给原告。

根据被告提交的证据，从2017年4月19日至2018年9月30日期间，涉案专利技术的产品共销售了5923360支，根据（2018）鲁民终870号民事判决书认定的事实，每支利润为0.4元，总计获利额为236934.40元，涉案专利贡献率为10%，故即便根据山东省高级人民法院所认定的销售利润、专利贡献率等事实来认定，并不再考虑其他赔偿计算方式时，其赔偿数额为236934.40元。

但是，涉案专利仅仅是肝素钠封管注射液的一种检测方法，其专利贡献率应远低于10%，另外，被告肝素钠封管注射液的每支销售利润也远低于0.4元，实际利润不足0.1元，根据被告提交的审计报告，被告的营业利润为负数，2017年、2018年整体处于亏损状态。

被告因原告及其利害关系人从2014年提起委托销售合同诉讼至2016年9月29日结案，基本把企业的全部产品营利和几年积累全部掏空，现原告又提起专利侵权诉讼，除合作期间支付给原告利害关系人的代理销售费用外，截止2018年10月10日共支付给利害关系人三千多万元的款项，被告已近倒闭的边缘，企业的不易，还请法院综合充分的考虑。

根据专利法及相关司法解释，并参照北京市高级人民法院《关于侵害知识产权及不正当竞争案件确定损害赔偿的指导意见及法定赔偿的裁判标准》中的赔偿计算方法及顺序等的规定，本案在认定侵权赔偿数额时，应充分考虑被告利润为负值等企业实际经营情况，依法驳回原告的全部诉讼请求。

3、被告于2018年9月30日后使用新的肝素钠封管注射液检测标准，新的检测标准与涉案专利的技术方案不相同也不等同，不构成对原告专利权的侵权。

被告新的检测标准在供试品溶液、对照品溶液、系统适用性试验及有关物质检测等方面均存在很大的不同，系两种完全不同的检测方法，不侵犯原告的专利权，2018年9月30日之后所销售的产品不侵犯原告的专利权。

综上，原告将国家标准申请为专利，违反诚实信用原则，存在极大恶意，系滥用专利权的行为；

且在原告所主张的侵权期间内，被告的营业利润为负值，故原告的诉请没有事实和法律依据，请求依法驳回原告的全部诉请。

原告向本院提交以下证据：证据1-3、发明专利权利要求书及说明书、专利缴费收据、手续合格通知书，证明原告依法享有专利权。

证据4、被告生产、销售的侵权产品一组及相关包装、说明书、收费收据，证明被告实施侵权行为，制造、销售使用专利方法检测得到的产品；

被告产品的销售价格为18-24元。

证据5、法院保全的被诉产品，证明被告实施侵权行为。

证据6、国家药品标准WS1-XG-011-2013，证明被告生产的肝素钠封管注射液必须按国家标准执行进行检测。

证据7、《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》，证明肝素钠封管注射液山东省内最高零售价格为25.8元。

证据8、肝素钠封管注射液中标价格表，证明被告在各地药品中标的价格为18.56元。

证据9、山东省药品集中采购网被告肝素钠封管注射液医院采购价格的网页打印件，证明医院采购的被告产品价格至少是18.56元/支。

证据10、山东省高级人民法院（2018）鲁民终870号民事判决书，证明生效判决已认定被告生产销售的肝素钠封管注射液侵害了原告专利权，并判决停止使用原告专利方法，被告拒不履行判决义务，恶意侵权，应承担惩罚性赔偿责任；

根据生效判决，可以推算出被告2014年的产量是一亿支，一年获利至少为4000万；

在被告拒不提供相关账簿、资料的情况下，原告主张的赔偿数额应予支持。

证据11、成品检验报告书，证明被告对其生产的肝素钠封管注射液按国家药品标准进行检测，每一批号的数量在10万支左右。

证据12、从烟台药监局调取的被告2014年三个季度的销售表，证明被告于2014年1月20日至9月1日生产销售肝素钠封管注射液81362140支，可推定其自2017年4月19日至2018年9月30日可生产一亿九千万支。

证据13、民事裁定书，证明被告对专利权属纠纷已经撤诉，本案专利权属清晰。

证据14、（2018）鲁民终870号案件庭审笔录，证明被告中认可专利技术发明人是范克。

证据15、（2015）鲁民二终字第323民事判决书，证明涉案专利技术是原告提供，从该判决书查明事实看原告主张的损失数额是适当的。

被告对证据1-3、5-7、10-15的真实性没有异议，对证明内容有异议；

对证据4、8、9的真实性不认可。

本院对证据1-3、5-7、10-15的真实性予以确认；

证据4，被告认可其中的产品系由被告生产，本院认为，原告提交的收费票据能与产品相印证，本院对证据4的真实性予以确认；

证据8、9系原告单方提供的网页打印件，在被告有异议的情况下，本院不予采信。

被告向本院提交以下证据：证据1、被告的营业执照复印件及变更信息；

证据2-4、朱江蓉、胡小泉、范克的身份证复印件及户籍证明；

证据5、山东艾诺吉医药科技有限公司营业执照信息。

证据1-5证明涉案专利原真实的占有人为朱江蓉夫妻、胡小泉和山东艾诺克医药科技有限公司，为了有意避开涉案技术的所有权为被告的客观事实，在起诉前将专利所有权著录项变更至本案原告名下。

证据6、2007年9月19日《药品补充申请表》及申请材料；

证据7、2008年12月28日第一次补充资料。

证据8、《中国药典2010版肝素钠、肝素钠注射液标准》（2010年10月1日）、《中国药典2010年版第一增补本肝素钠》（2012年10月1日）；

证据9、2011年4月28日第二次补充资料；

证据10、2012年6月15日药品补充申请批件；

证据11、2012年8月1日《药品补充申请-境内申请人用表》及所附质量标准；

证据12、2012年11月15日肝素钠封管注射液国家标准公示稿。

证据13、2013年4月2日范克申请涉案专利的申请公开文本、第一次审查意见通知书、授权文本；

证据14、2013年5月9日国家药典委员会下发的标准制定件、2013年7月11日国家药典委给被告的复函；

证据15、（2019）沪新虹桥证经字1783号公证书；

证据16、最高人民法院再审裁定书；

证据17、（2019）鲁01民初1815号案件证据交换笔录。

证据6-17共同证明原告朱江蓉之夫范克、原专利权人胡小泉与案外人艾诺吉系滥用专利权，在被告申报国家标准的过程中涉案专利权的利害关系人充分参与并未经被告同意，私自改变有关物质和限度值等提交给国家药典委员会，一系列的逻辑关系能充分证明涉案专利为恶意取得，并构成滥用专利权。

证据18、专项审计报告一份，证明被告2014年共生产肝素钠注射液实际为12830570支，原告在诉状中所主张被告肝素钠注射液每年产量为1亿支是错误的，依此数量所主张的赔偿金额没有事实依据。

证据19、财务附注说明一份，证明被告2017年审计报告1标注的2014年度肝素钠封管注射液数量为15726070支，系按财务入账的数量计算，2014年度的专项审计报告中肝素钠封管注射液数量为12830570支（含留样化验室的15190支），系按2014年的实际生产量计算，两份财务报告并不冲突且互相认证。

证据20-21、2017、2018年度审计报告，证明被告2017年度和2018年度都是亏损的。

证据22-23、国家食品药品监督管理总局公告、（2020）鲁栖霞证民字第145号公证书，证明被告按照国家食品药品监督管理总局的要求，提交了在2017、2018两个年度销售5ml:500单位肝素钠封管注射液的数量，被告2017年4月19日至2018年9月30日期间的实际销售数量为5923360支。

证据24-25、专项审计报告、财务说明，证明被告2017年4月1日至2018年9月30日实际销售的数量为6212560支，2017年4月19日至2018年9月30日期间的销售数量为5923360支。

证据26、2018年9月30日药品补充申请批件及肝素钠注射液标准及2018年9月30日后的产品说明书、比对表。

原告对证据1、6-17、22、23、26的真实性没有异议，认为证据2-5与本案无关，对证据18-21、24、25的真实性有异议。

本院对证据1、6-17、22、23、26的真实性予以确认；

证据2-5均为复印件，在原告对其真实性未予确认的情况下，本院对其真实性不予认可；

证据18-21、24、25，被告均提交原件，本院对其真实性予以确认，其证明效力本院在认定事实及本院认为部分进行论述。

根据本院确认的证据及当事人陈述，本院认定如下事实：一、涉案专利的有关情况及原告主张的专利权保护范围2013年4月2日，胡小泉、朱江蓉向国家知识产权局申请了一种名称为“肝素钠封管注射液的质量检测方法”的发明专利，于2014年8月6日获得授权。

专利证书上记载的发明人为范克、林立，专利权人为胡小泉、朱江蓉，专利号为ＺＬ20131011××××.6。

2018年10月23日，该专利的专利权人变更为朱江蓉。

目前该专利处于有效期内。

涉案专利共有7项权利要求，原告在本案中主张的专利权保护范围为权利要求1，内容为：一种肝素钠封管注射液的检测方法，包括鉴别步骤和检查步骤，其特征在于：所述的检查步骤包括pH值检查、有关物质检查、渗透压摩尔浓度检查、细菌内毒素检查和氯化物检查；

其中所述的有关物质检查包括如下操作：(1)制作溶液：取需要检测的肝素钠注射液作为供试品溶液，取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肝素钠0.6mg和约含硫酸皮肤素0.03mg的混合溶液，作为对照品溶液；

(2)高效液相色谱法测定：以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯—二乙烯基苯树脂为填充剂，以0.04％磷酸二氢钠溶液为流动相A，以高氯酸钠一磷酸盐溶液为流动相B，其中，0.04％磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至3.0，高氯酸钠一磷酸盐溶液的制备过程为取高氯酸钠14g，用0.04％磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至l00ml，用磷酸调节pH值至3.0；

流速为每分钟0.22ml，检测波长为202nm，如下进行线性梯度洗脱；

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）601090618020758020(3)制作溶液：取需要检测的肝素钠注射液作为供试品溶液；

(4)系统适用性试验：取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品和肝素钠对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中含硫酸皮肤素0.02mg、多硫酸软骨素0.02mg和肝素钠2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液；

取此系统适用性溶液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别为20分钟、30分钟和50分钟；

硫酸皮肤素峰和肝素钠峰的分离度大于1.0，肝素钠峰和多硫酸软骨素峰的分离度大于1.5；

（5）检查有关物质：取供试品溶液和对照品溶液各100μl或500μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯化钠峰以外，硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积或1/2的峰面积为5.0％；

肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，不大于3.0％；

其中用于检测5ml：500单位的肝素钠封管注射液时，取供试品溶液和对照品溶液各100μl，供试品溶液色谱图中硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积；

用于检测5ml:50单位的肝素钠封管注射液时，取供试品溶液500μl，供试品溶液色谱图中硫酸皮肤素的峰面积不大于对照品溶液中硫酸皮肤素1/2的峰面积。

惠诺药业生产的被诉5ml:500单位的肝素钠封管注射液的执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-011-2013，批准文号为国药准字H20123190。

该标准的发布日期为2013年7月11日，执行日期为2013年11月9日，内容为：本品为肝素钠与氯化钠的灭菌水溶液。

其肝素钠效价应为标示量的86%～116%。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐的鉴别（1）反应。

【性状】pH值应为5.5～8.5。

有关物质取本品作为供试品溶液。

取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含肝素钠0.6mg和硫酸皮肤素0.03mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法测定，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯树脂为填充剂（如AS11阴离子交换柱，2mm×250mm，与AG11保护柱，2mm×50mm）；

以0.04％磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A；

以高氯酸钠-磷酸盐溶液（取高氯酸钠14g，用0.04%磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至100ml，用磷酸调节pH值至0.3）为流动相B；

流速为每分钟0.22ml；

检测波长为202nm。

按下表进行线性梯度洗脱。

取系统适用性试验（取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品与肝素钠对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含硫酸皮肤素0.02mg、多硫酸软骨素0.02mg和肝素钠2mg的混合溶液）100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠和多硫酸软骨素的保留时间分别为20分钟、30分钟和50分钟。

硫酸皮肤素峰和肝素钠峰的分离度应大于1.0，肝素钠峰和多硫酸软骨素峰的分离度应大于1.5。

精密量取供试品溶液和对照品溶液各100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯化钠峰以外，硫酸皮肤素的峰面积不得大于对照品溶液中硫酸皮肤素的峰面积（5.0％）；

肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0％。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）601090618020758020山东省物价局2013年10月14日下发的《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》中肝素钠封管注射液每支最高零售价限定为25.8元。

本案中原告从医院、药店等购买被诉侵权药品的销售价格在18.56元-24.6元之间。

二、惠诺药业与范克、山东艾诺吉医药科技有限公司（简称艾诺吉公司）签订的合同及相关诉讼情况惠诺药业原名山东省莱阳生物化学制药厂。

艾诺吉公司成立于2010年8月17日，法定代表人胡小泉，注册资本500万元，股东为胡小泉和范克，各持股50%。

2007年8月，甲方山东省莱阳生物化学制药厂与乙方范克就肝素钠注射液（规格5ml:500单位）的开发与生产经营事宜签订《肝素钠注射液注册与经营合作协议书》，约定如下内容：甲乙双方利用各自的资源优势，采取合作经营的方式共同开发和经营，合作期间，乙方或乙方指定的代理商是该产品的唯一销售主体；

甲方严格按照国家《药品注册管理办法》开展药品的研发及注册申报工作，并严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织该药品的生产；

乙方承担该品种研发与注册费用6万元并组织销售；

乙方协助甲方对补充申请的申报材料进行完善；

甲方根据乙方提供生产计划组织生产，确保产品质量符合国家标准；

费用结算：年销量1000万支以上，每支加工费按0.09元结算，年销量低于1000万支，每支加工费按0.10元结算，年销量低于200万支，每支加工费按0.11元结算；

合作期限自获得生产批文后第一批产品生产日期起20年；

任何一方违约，违约者应赔偿损失方200万元违约赔偿金。

2013年8月1日，甲方山东省莱阳生物化学制药厂与乙方范克（艾诺吉公司）签订《补充协议》，约定乙方以预支5ml:500单位肝素钠注射剂货款的形式，帮助甲方筹建新的注射车间，内容如下：2007年签订的合作距今5年多了，拟将加工费进行微调，每支暂按0.15元结算，待乙方的年产量达到3000万支（含）以上时，每支按0.13元结算；

甲方筹建新车间的总费用约1200万元，因新车间主要是为5ml:500单位肝素钠注射液而建造，乙方为帮助甲方顺利完成新车间建设，分批提前支付给甲方5ml:500单位肝素钠注射剂的货款，具体计划为：2012年10月底前支付给甲方100万元，……总计600万元；

原合作协议依然有效，若任意一方违约，则应停止违约行为，并赔偿守约方2000万元作为违约金。

2013年8月，甲方山东省莱阳生物化学制药厂与乙方艾诺吉公司、范克签订《肝素钠封管注射液补充协议书》，在乙方前期开发成功5ml:500单位肝素钠注射液（后更名为肝素钠封管注射液）的基础上，就即将进行的5ml:50单位肝素钠封管注射液开发约定如下内容：肝素钠封管注射液系乙方所有的自主研发品种，为完成药品上市流程，双方将药品落户甲方，以甲方名义进行注册申报、并由甲方进行生产，乙方为此支付甲方生产加工等相关费用；

……合作年限为自取得相应规格的肝素钠封管注射液的批件之日起20年；

以前协议与本协议不一致的，以本协议为准。

2014年6月4日，因合作产生矛盾，范克和艾诺吉公司以合同违约为由对惠诺药业提起了诉讼。

该案先后经过山东省高级人民法院一审和最高人民法院二审。

2016年9月29日，最高人民法院以(2015)民二终字第323号民事判决书判令:惠诺药业返还范克、艾诺吉公司预付款680.25万元；

惠诺药业向范克、艾诺吉公司支付违约金2000万元；

解除双方之间签订的三份协议书；

驳回范克和艾诺吉公司要求惠诺药业停止向第三方销售肝素钠封管注射液的诉讼请求。

胡小泉、朱江蓉与惠诺药业在上述合同纠纷一审庭审中均同意将三份协议书的解除时间确定为2016年9月29日。

三、与涉案专利有关的其他案件情况2017年4月18日，朱江蓉与胡小泉以惠诺药业侵犯其涉案专利权为由向烟台市中级人民法院提起诉讼，请求法院确认惠诺药业使用肝素钠注射液国家标准的行为侵犯其专利权，惠诺药业停止侵权并赔偿经济损失200万元。

烟台市中级人民法院于2017年12月25日作出（2017）鲁06民初195号民事判决书，确认惠诺药业侵犯了涉案专利权并判令惠诺药业赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元。

朱江蓉、胡小泉、惠诺药业均对上述判决不服向山东省高级人民法院提起上诉，山东省高级人民法院经审理于2018年9月30日作出（2018）鲁民终870号民事判决书，判令惠诺药业停止侵权、赔偿经济损失200万元。

胡小泉、朱江蓉在（2018）鲁民终870号案件审理中明确其主张计算侵权赔偿的期间为2016年9月29日至其起诉之日2017年4月18日。

惠诺药业在该案庭审中陈述：“技术发明人是范克，和范克的合作已经结束了，从最高院判决生效之日结束。

对于从烟台市食品药品监督管理局调取的2014年1月20日-2014年9月1日的《药品生产量季度报表》没有异议。

惠诺药业是药品生产企业，不是零售药品企业，药品价格和零售的最高限价有巨大差别，我们出厂价是0.57元-0.65元，利润根本达不到0.4元，涉案专利只是整个药品几十个生产环节中的一环而已。

在2014年双方合作生产量确实大一些，而且当时国内只有惠诺药业生产该药品，2016年之后有多家药品企业生产，惠诺药业生产量没有2014年那么大，竞争激烈，利润更低。

”（2018）鲁民终870号民事判决书认定如下事实：2014年1月20日至9月1日，惠诺药业共生产肝素钠封管注射液81362140支，平均每月约1000万支。

国家食品药品监督管理总局网站公示的“肝素钠封管注射液”生产企业有惠诺药业、华北制药股份有限公司、常州千红生化制药股份有限公司。

朱江蓉与惠诺药业认可在惠诺药业与范克、艾诺吉公司合作期间，惠诺药业销售肝素钠封管注射液的价格为0.65/支。

2019年6月13日，山东省济南市中级人民法院对惠诺药业以朱江蓉为被告，范克、胡小泉、艾诺吉公司为第三人，就涉案专利提起的专利权权属纠纷立案受理。

范克在该案证据交换中陈述：“事实上是我发明专利后，我与药检委员会沟通他们采纳了我们的意见。

”2019年8月27日，惠诺药业提出撤诉申请，山东省济南市中级人民法院于2019年9月2日作出准许惠诺药业撤诉的民事裁定书。

四、其他案件情况2018年9月30日，国家药品监督管理局下发批件号为2018B03928的《药品补充申请批件》。

该批件显示：惠诺药业申请对原药品批准文号国药准字H20123190的肝素钠封管注射液质量标准（国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-011-2013）项下的鉴别、有关物质、效价测定、PH值、氯化物、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素的检测方法（或限度）检测项等进行变更；

审批结论为：批准本品5ml：500单位规格注册标准的修订，注册标准按所附执行，有效期24个月。

2020年4月22日，惠诺药业向山东省栖霞市公证处申请保全公证。

惠诺药业的委托代理人利用公证处的电脑进行如下操作：在网址为××的网站下载安装“码上放心客户端”，登陆该客户端，查询2017年1月1日至2018年12月31日的全部出库单，将查询结果导出excel。

山东省栖霞市公证处对上述操作过程出具（2020）鲁栖霞证民字第145号公证书。

公证书所附“药品购销统计”截图显示，2017年4月26日至2018年9月15日惠诺药业生产的5ml：500单位肝素钠封管注射液的销售出库数量为592336支。

本院依据原告的证据保全申请于2019年4月22日作出（2019）鲁02民初237号民事裁定书，裁定对被告处的肝素钠封管注射液及被告自2017年4月19日至2018年12月31日肝素钠封管注射液的销售记录、帐目予以保全。

本院到惠诺药业处保全的肝素钠封管注射液为5ml:50单位，产品上载明的执行标准为国药准字H20174050。

本院认为，原告朱江蓉系涉案发明专利“肝素钠封管注射液的质量检测方法”的专利权人，该专利在有效期内，原告对涉案专利享有的专利权应受法律保护。

原告主张涉案专利的专利权保护范围为权利要求1，将惠诺药业生产销售的被诉肝素钠封管注射液所采用的国家药品标准WS1-XG-011-2013与涉案专利权利要求1进行比较，两者内容相同，惠诺药业对该标准落入涉案专利权保护范围并无异议，因此惠诺药业侵犯了原告的“肝素钠封管注射液的质量检测方法”发明专利权。

根据原、被告双方的诉辩主张，本院认为，本案的争议焦点为：一、原告是否构成滥用专利权；

二、惠诺药业应承担的赔偿损失数额。

关于第一个焦点问题，惠诺药业认为，原告提起本案诉讼系将明确知悉的国家标准、行业标准等技术标准中的技术方案申请专利恶意取得专利权并滥用专利权的行为。

本院认为，恶意取得专利权是指将明知不应当获得专利保护的发明创造，故意采取规避法律的方式或者不正当的手段获得专利权，其目的在于获得不正当利益或制止他人的正当实施行为。

本案中，涉案专利技术虽与惠诺公司申请的涉案药品国家标准一致，但涉案药品国家标准的发布时间是2013年7月11日，涉案专利申请时间为2013年4月2日，在涉案药品国家标准发布之前，涉案专利只是处于申请阶段，是否能获得授权存在不确定性，并且国家标准在发布之前其标准内容也存在不确定性，因此惠诺药业仅仅依据涉案药品国家标准发布时间与涉案专利申请时间相隔较近即推定涉案专利权的取得存在恶意没有依据。

退一步讲，即使涉案专利发明人范克认可“事实上是我发明专利后，我与药检委员会沟通他们采纳了我们的意见”，即涉案专利申请人存在将与惠诺药业正在申请的国家标准相同的技术方案申请专利的情形，根据惠诺药业与范克、艾诺吉公司签订的三份协议，可以认定涉案专利技术的所有者为范克、艾诺吉公司而非惠诺公司，并且惠诺药业在之前与范克、艾诺吉公司的合同纠纷案件及与胡小泉、朱江蓉的涉案专利侵权案件中，认可涉案专利技术的发明人是范克且未对专利技术的权属提出异议，本案审理过程中，惠诺药业虽就涉案专利的权属向济南市中级人民法院提起诉讼，但后来撤回起诉。

本院认为，在不违反法律规定的情况下，任何单位、个人有权将其拥有的技术申请专利，惠诺药业不能证明涉案专利权的取得违反法律规定或系采取不正当手段，其关于原告恶意取得专利权并滥用专利权的主张不成立，本院不予支持。

关于第二个焦点问题惠诺药业应承担的赔偿损失数额。

原告在本案中主张根据原告的实际损失和被告获利计算赔偿数额。

原告认为，依据惠诺药业与范克、艾诺吉公司合作期间其销售给艾诺吉公司的肝素钠封管注射液每支价格0.65元和最高零售限价25.8元，原告销售每支肝素钠封管注射液的销售利润为25元；

按照惠诺药业在各地的采购标价至少18.65元，即便将0.65元全部作为成本计算，惠诺药业每支仍可获利17.91元；

参考惠诺药业2014年1月20日至9月1日的肝素钠封管注射液生产数量，惠诺药业在2017年4月19日至2018年9月30日应生产销售194159652支，将该销售数量乘以原告的销售利润或被告获利，均远远高于原告主张的赔偿数额；

惠诺药业属于重复侵权、恶意侵权，应适用惩罚性赔偿。

惠诺药业认为，其提供的审计报告证明2014年肝素钠封管注射液的实际产量为12830570支，原告计算赔偿数额所参考的数量不真实；

涉案专利的贡献率即使根据（2018）鲁民终870号民事判决书的认定也仅为10%；

原告所主张的销售价格25.8元是零售价格，被告正常供给经销商的价格是在1.2元至1.8元之间；

原告未提供有关被告系直接故意和情节严重的相关证据，不符合惩罚性赔偿的构成要件；

被告已向法院提交了2017年4月至2018年9月生产销售的涉案药品数量和相应年度的审计报告、药品电子监管系统销售数据等证据，可以充分证明被告在2017年4月19日至2018年9月30日期间的涉案药品的销量为5923360支；

按照被告的实际生产销售数量，即使根据（2018）鲁民终870号民事判决书确认的被告销售利润0.4元/支、专利贡献率10%，本案的赔偿数额应为236934.4元。

本院认为，《中华人民共和国专利法》第六十五条规定，侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；

实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。

权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。

赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。

权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。

本案中，原告主张其销售每支涉案药品销售利润25元依据的是山东省物价局2013年10月14日下发的《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》中肝素钠封管注射液每支最高零售价限定25.8元，原告未提交证据证明原告销售肝素钠封管注射液的实际价格；

原告也未举证证明惠诺药业销售涉案药品的价格，其提交的医院、药店的销售价格系涉案药品的零售价格，而非惠诺药业的销售价格；

关于原告主张的惠诺药业涉案药品的生产销售数量194159652支，系原告依据惠诺药业2014年生产销售数据推算而来，本院认为，2014年距原告在本案中主张的侵权期间已三年之久，在此期间惠诺药业因涉案专利技术经历了两次诉讼，惠诺药业的生产经营状况发生变化，并且涉案药品的生产企业较2014年有所增加，涉案药品的市场环境也有所变化，因此，原告直接以惠诺药业2014年的生产销售数量推算得出的数量作为本案损害赔偿的计算依据，没有证据支持，本院不予采纳。

综上，本院认为，原告主张的损失赔偿计算方法没有依据，不予支持。

惠诺药业为证明涉案药品销量为5923360支向本院提交了账务明细、入库明细、山东恒丰正泰会计师事务所有限公司（简称恒丰正泰事务所）出具的报告书及“码上放心客户端”中的药品购销统计数据。

本院认为，账务明细、入库明细均系惠诺药业单方提供，报告书系惠诺药业单方委托恒丰正泰事务所出具，惠诺药业在其与朱江蓉、胡小泉的专利侵权诉讼中未对法院依据烟台市食品药品监督管理局调取的报表认定的2014年涉案药品生产数量提出异议；

“码上放心客户端”中的数据并非来源于国家药品监督管理局，因此惠诺药业提交的上述证据不能推翻生效判决认定的惠诺药业2014年肝素钠封管注射液的生产销售数量，也无法证明涉案侵权药品的销量为5923360支。

惠诺药业为证明2017、2018年其处于亏损状态提交了恒丰正泰事务所出具的审计报告，本院该审计报告系惠诺药业单方委托恒丰正泰事务所出具，在原告有异议的情况下不具有证明效力，不能证明惠诺药业的主张。

关于原告主张的惠诺药业存在重复侵权、恶意侵权的问题，本院认为，首先，原告没有证据证明惠诺药业知道原告将与惠诺药业申请的涉案药品国家标准相同的技术申请专利并获得授权，即惠诺药业不存在侵权故意；

其次，原告在本案中主张的侵权期间2017年4月19日至2018年9月30日未超出在（2019）鲁02民终870号民事判决书的生效时间，并且，惠诺药业就涉案药品已经申请了新的国家标准并于2018年9月30日获得国家药品监督管理局的批准。

因此，惠诺药业不存在重复侵权、恶意侵权，本案不适用惩罚性赔偿。

由于原、被告双方提交的证据均不能证明原告的实际损失或惠诺药业的侵权获利，原告也未提交涉案专利许可使用费的证据，本院认为：1、涉案专利是药品的检测方法，而非生产方法，专利贡献率较低；

2、原告在本案中主张的侵权期间为2017年4月19日至2018年9月30日；

3、惠诺药业因与范克、艾诺吉公司的合同纠纷案件已支付违约金2000万元，该合同纠纷案件虽与本案专利侵权案件所涉当事人及法律关系不同，但本案专利侵权案件实际上是因惠诺药业未按约履行其与范克、艾诺吉公司之间合同而发生，两个案件均涉及本案专利；

4、惠诺药业为履行生效判决已经采用新的国家标准；

5、根据本院查明的事实及（2018）鲁02民终870号生效判决所认定的事实，原告的实际损失或惠诺药业的侵权获利超出了法律规定的100万元赔偿限额。

综合考虑以上因素，本院认为，惠诺药业应当赔偿原告经济损失500万元。

综上，依据《中华人民共和国专利法》第六十五条的规定，判决如下：一、被告山东省惠诺药业有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿原告朱江蓉经济损失500万元；

二、驳回原告朱江蓉的其他诉讼请求。

案件受理费291800元，由原告负担262620元，被告负担29180元；

案件保全费30元，由被告负担。

如不服本判决，当事人可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于最高人民法院。