{C} 中华人民共和国最高人民法院 行 政 判 决 书 （2020）最高法知行终200号 上诉人（原审原告）：张福田，男，1936年7月9日出生，汉族，住安徽省蚌埠市龙子湖区。

被上诉人（原审被告）：国家知识产权局。

住所地：北京市海淀区蓟门桥西土城路**。

法定代表人：申长雨，该局局长。

委托诉讼代理人：董海鹏，该局审查员。

委托诉讼代理人：刘亚，该局审查员。

上诉人张福田因与被上诉人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2020年2月20日作出的（2017）京73行初4967号行政判决，向本院提起上诉。

本院于2020年6月28日立案后，依法组成合议庭,并于2020年9月16日公开开庭审理了本案，张福田与国家知识产权局的委托诉讼代理人董海鹏、刘亚到庭参加诉讼。

本案现已审理终结。

张福田上诉请求：1.撤销原审判决；

2.撤销原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）作出的第120754号复审请求审查决定（以下简称被诉决定）；

3.判令国家知识产权局承担本案一审、二审诉讼费用。

事实与理由：被诉决定系国家知识产权局针对张福田就其申请号为201210336066.9、名称为“含肾上腺素的局部麻醉药注射液的生产方法和用途及质量标准”的发明专利申请（以下简称涉案专利申请）提出的复审请求而作出。

（一）原审判决认定事实有误。

原审判决对张福田提交的附件、起诉状内容未完整引述，且关于张福田在原审庭审中对对比文件1公开内容没有异议的事实认定错误，张福田并未做相关陈述，否则无需提起本案诉讼；

（二）对比文件1是国内外医药行业不再使用的淘汰技术，灭菌条件不符合国内外规定，不属于现有技术；

（三）涉案专利申请的灭菌方法取得了预料不到的技术效果，具有创造性。

国家知识产权局辩称：（一）对比文件1是申请日前公开的中国发明专利申请公布文本，属于现有技术。

张福田提供的证据也不能证明对比文件1公开的技术方案不能实施，故对比文件1属于现有技术。

（二）涉案专利申请在对比文件1基础上的改进属于本领域的常规技术手段。

原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。

张福田向原审法院提起诉讼，原审法院于2017年7月7日立案受理。

张福田起诉请求：撤销被诉决定，判令国家知识产权局重新作出审查决定。

原审法院认定事实： 被诉决定涉及名称为“含肾上腺素的局部麻醉药注射液的生产方法和用途及质量标准”、申请号为201210336066.9的发明专利申请。

申请人为张福田，申请日为2012年9月12日，公开日为2012年11月28日。

2015年2月2日，经实质审查，国家知识产权局原审查部门驳回了涉案专利申请。

驳回决定所针对的权利要求书如下： “1.含肾上腺素的局部麻醉药注射液的生产方法，其特征在于：包括将含肾上腺素的局部麻醉药注射液在饱和蒸汽、热压条件下进行终端灭菌的工艺步骤；

所述终端灭菌在热压灭菌器中进行，采用以下两种方法中的任意一种：A：温度为115℃，时间为30-35分钟，F0≥8；

B：温度为121℃，时间为15分钟，F0≥12；

所述生产方法中不使用防腐剂和抑菌剂；

所述局部麻醉药为盐酸利多卡因或盐酸布比卡因，所述盐酸利多卡因原料药的浓度为0.2-10.0%(g/ml)，所述盐酸布比卡因原料药的浓度为0.1-2.0%(g/ml)；

所述生产方法中肾上腺素原料药的浓度为0.1-0.0001%(g/ml)；

所述生产方法中包括渗透压调节剂、稳定剂、抗氧剂、pH调节剂、络合剂、吸附剂、助溶剂、惰性气体的参与；

制得的含肾上腺素的局部麻醉药注射液中含有盐酸利多卡因为标示量的90-110%、含有盐酸布比卡因为标示量的90-110%、含有肾上腺素为标示量的80-120%。

” 驳回决定引用如下对比文件： 对比文件1：CN101721407A，公告日为2010年6月9日；

对比文件1公开了一种复方盐酸阿替卡因注射液（一种局部麻醉注射液）的制备方法，该制备方法使用的物料为盐酸阿替卡因400g（经换算为4%，g/ml）、肾上腺素100mg（经换算为0.001%，g/ml）、焦亚硫酸钠5g（属于涉案专利申请的抗氧化剂）、氯化钠16g（属于涉案专利申请的渗透压调节剂）、依地酸二钠0.5g（属于涉案专利申请的络合剂）、乙酸10ml和乙酸钠15g（二者属于涉案专利申请的ph调节剂），药用炭1g（属于涉案专利申请的吸附剂），注射用水加至10000ml；

配制过程包括在容器中充入氮气（属于涉案专利申请的惰性气体）、灌封后灭菌等步骤；

经取样检验，盐酸阿替卡因含量为100.6%，肾上腺素含量为97.6%。

灌封后灭菌的条件是100℃，30分钟。

2015年4月28日，张福田对上述驳回决定不服，向专利复审委员会提出了复审请求，同时提交了附件1-6，并未修改申请文件。

附件包括：附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行），国食药监注[2008]7号；

附件2：《中华人民共和国药典2010年版二部》（以下简称药典）附录XVII灭菌法；

附件3：注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求，国家食品药品监督管理局药品审评中心网站；

附件4：欧盟灭菌方法选择决策树介绍；

附件5：终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求，2008年8月美国FDA发布草案，2009年6月药审中心组织翻译；

附件6：无菌工艺验证资料的申报要求，1994年11月美国FDA发布，2009年6月药审中心组织翻译。

2015年6月19日，经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。

原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。

随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。

2016年4月8日，张福田再次提交复审请求书，重申了请求复审时所指出的理由。

2016年6月15日，专利复审委员会向张福田发出复审通知书。

2016年7月28日，张福田提交了意见陈述书、附件7和附件8以及修改后的权利要求书、说明书和说明书摘要的全文替换页。

附件包括：附件7：注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题，药审中心网，2008年9月3日发布；

附件8：关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知，国食药监办［2007］504号，2007年8月10日发布。

2016年11月9日，专利复审委员会向张福田发出第二次复审通知书。

2016年12月23日，张福田提交了意见陈述书声明放弃答复第一次复审通知书时对申请文件的修改，请求恢复至第一次复审通知书所针对的文本继续审查，并提交了相应的权利要求书替换页、说明书全文替换页、说明书摘要替换页以及附件9-13。

所提交的附件如下： 附件9：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号），1999年6月18日发布；

附件10：关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知，1999年6月19日发布；

附件11：中华人民共和国卫生部令第79号，2011年1月17日发布；

附件12：关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，2011年2月25日发布；

附件13：关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告，2011年2月24日发布。

2017年3月15日，专利复审委员会作出被诉决定，并于2017年3月29日发文。

该决定认为：在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到涉案专利申请权利要求1（以下简称权利要求1）所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，而且没有证据表明权利要求1的技术方案取得了预料不到的技术效果。

因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款有关创造性的规定，故决定维持国家知识产权局对涉案专利申请作出的驳回决定。

张福田不服被诉决定，诉至原审法院。

在原审庭审过程中，张福田表示对被诉决定中关于对比文件1公开内容的记载没有异议，对权利要求1与对比文件1的区别技术特征的认定没有异议，但认为对比文件1不能作为涉案专利申请的现有技术，涉案专利申请具备创造性。

原审法院认为： 根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点在于权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定。

专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

”该条第四款规定：“本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

” 张福田强调，对比文件1的灭菌条件不符合规定，已被国内外医药工业淘汰，不能作为评价涉案专利申请创造性的现有技术，且涉案专利申请的灭菌方法取得了预料不到的技术效果，故权利要求1具备创造性。

对此，原审法院认为，首先，对比文件1为中国发明专利申请公布文本，其公布日为2010年6月9日，早于涉案专利申请的申请日2012年9月12日，故其属于申请日以前在国内外为公众所知的技术，可以作为评价涉案专利申请权利要求创造性的现有技术。

至于对比文件1中记载的技术内容是否符合其申请日当时或者在后的行业标准或市场准入相关规定，并不妨碍其作为评价涉案专利申请权利要求创造性的现有技术。

另外，即使对比文件1的热灭菌温度不是相关部门文件推荐的最优温度，也不足以证明对比文件1的灭菌条件无法达到注射剂的灭菌要求或者其技术方案不可实施。

其次，关于涉案专利申请采用的灭菌工艺是否非显而易见，是否取得了预料不到的技术效果。

根据涉案专利申请说明书的记载，涉案专利申请旨在提供一种通过特定灭菌工艺生产含肾上腺素的局部麻醉药注射液的方法，并通过该灭菌工艺，达到微生物残存概率符合国际公认标准的产品。

涉案专利申请采用的灭菌工艺实质上就是本领域常规采用的湿热灭菌法。

权利要求1限定的方法B（温度为121℃，时间为15分钟，F0≥12）是药典推荐的灭菌程序；

在药典推荐了116℃×40min湿热灭菌，以及明确了“确保物品灭菌后的SAL≤10-6……热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟”等要求的基础上，选择权利要求1限定的方法A（温度为115℃，时间为30-35分钟，F0≥8）无需付出创造性劳动。

关于灭菌效果，无论从灭菌后制剂的无菌程度（SAL），还是灭菌对制剂稳定性的影响（体现为活性成分标示量）的角度考量，都没有证据显示权利要求1的方法由于引入具体的灭菌工艺而取得了超出本领域技术人员合理预期水平的技术效果。

张福田所称“无菌保证水平高1000倍”仅是将经过湿热灭菌的制剂与一般的无菌灌装制剂的无菌水平进行对比得出的结论，而对比文件1并非单纯依赖“无菌生产工艺”，其还采用了微孔滤芯过滤以及灌封后加热灭菌的综合手段，故现有证据不足以证明采用权利要求1的灭菌工艺能够使得制剂的无菌水平相对于对比文件1达到预料不到的程度。

综上，在对比文件1公开了含肾上腺素的局部麻醉药注射液可以经受热灭菌手段保证制剂的无菌水平的基础上，本领域技术人员结合本领域常规采用且被药典推荐的湿热灭菌条件，有动机采用权利要求1限定的灭菌工艺对含肾上腺素的局部麻醉药注射液进行灭菌处理，所取得的技术效果也未超出本领域技术人员可以合理预期的程度，故被诉决定认定权利要求1相对于对比文件1和本领域公知常识不具备创造性，结论正确，依法应予支持。

原审法院判决：驳回张福田的诉讼请求。

案件受理费100元，由张福田负担。

本案二审期间，张福田和国家知识产权局均未提交新证据。

本院经审理查明，原审法院查明的事实属实，本院予以确认。

另查明，张福田在二审庭审中主张，其在原审庭审中并未对被诉决定就对比文件1公开内容的认定予以确认，否则无需提起本案诉讼，原审法院对此认定事实错误。

经审查，原审庭审笔录记载，张福田当庭确认对被诉决定记载的对比文件1公开内容无异议；

并且，张福田起诉和上诉的主要理由，均为不认可将对比文件1作为评价涉案专利申请创造性的现有技术，并未对对比文件1的公开内容提出异议。

本院认为，根据张福田的上诉请求与理由，本案二审的焦点问题是：权利要求1是否具备创造性。

首先，关于对比文件1是否属于现有技术。

专利法第二十二条第五款规定：“本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

”对比文件1系申请公布号为CN101721407A、名称为“复方盐酸阿替卡因注射液及其制备方法”的发明专利申请，其申请日为2009年11月23日，公布日为2010年6月9日，自公布日起该技术方案已为公众所知。

涉案专利申请的申请日为2012年9月12日，对比文件1的公布日早于涉案专利申请的申请日，且无证据证明对比文件1公开的技术方案无法实施，故对比文件1可以作为涉案专利申请的现有技术，用于评价涉案专利申请是否具有创造性。

关于张福田上诉主张对比文件1是国内外医药行业不再使用的淘汰技术，灭菌条件不符合国内外相关规定，属于非法技术不能成为现有技术一节，本院认为，根据专利法第二十二条第五款的规定，一项技术是否能成为评价某项专利申请的现有技术，仅仅取决于该技术在该专利申请的申请日之前是否为公众所知，至于该技术是否符合有关标准，是否符合有关行政管理规定，均不影响该技术成为现有技术。

张福田关于对比文件1不属于现有技术的上诉理由不能成立，本院不予支持。

第二，关于被诉决定对权利要求1与对比文件1公开技术方案区别技术特征的认定。

张福田在原审庭审中明确表示，对被诉决定关于权利要求1与对比文件1公开技术方案的区别技术特征的归纳不持异议，但在二审庭审中表示，权利要求1与对比文件1公开技术方案的区别技术特征是权利要求1合法而对比文件1不合法。

对此，本院认为，在发明的创造性审查中，区别技术特征是请求保护的发明与最接近的现有技术相比，在技术特征方面存在的客观区别，张福田的上述主张混淆了专利法意义上的“区别技术特征”与日常表达中的“区别”，本院不予支持。

经审查，被诉决定对权利要求1与对比文件1公开技术方案的区别技术特征的归纳并无不当，两者区别在于：（1）灭菌参数不同，权利要求1终端灭菌在热压灭菌器中进行，采用以下两种方法中的任意一种：A、温度为115℃，时间为30-35分钟，F0≥8；

B：温度为121℃，时间为15分钟，F0≥12，而对比文件1的灭菌条件是100℃，30分钟；

（2）局部麻醉药不同，权利要求1使用0.2-10.0%的盐酸利多卡因或0.1-2.0%盐酸布比卡因，制得的注射液中二者为标识量的90-110%，而对比文件1使用4%的盐酸阿替卡因，含量为标识量的100.6%；

（3）权利要求1还包含稳定剂和助溶剂，而对比文件1并未记载包含稳定剂和助溶剂。

在确定权利要求1与对比文件1公开技术方案的区别技术特征的基础上，可以进一步确定权利要求1技术方案实际解决的技术问题是：为增强灌封后灭菌环节的效果，提供一种成分不同的含肾上腺素的局部麻醉注射液的生产方法。

第三，关于现有技术是否给出将上述区别技术特征应用到对比文件1以解决其存在的技术问题的启示。

关于区别技术特征1。

药典公开了湿热灭菌法，“该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法，通常采用121℃×15min、121℃×30min、116℃×40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采取何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAV≤10-6，F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的灭菌时间，热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟。

”权利要求1限定的灭菌方案B（温度为121℃，时间为15分钟，F0≥12）是药典推荐的灭菌条件。

本领域技术人员在药典推荐的灭菌条件（116℃×40min）的基础上，根据“热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟”或灭菌后的SAV≤10-6的标准，容易想到调整温度和时间参数得到权利要求1的灭菌方案A（温度为115℃，时间为30—35分钟，F0≥8）。

而在常规的灭菌条件中选择灭菌温度更高以及灭菌时间更长的灭菌条件，从而得到更好的灭菌效果，也属于本领域技术人员能够合理预期的，该种技术改进并未带来预料不到的技术效果。

关于区别技术特征2。

对比文件1的盐酸阿替卡因与权利要求1的盐酸利多卡因、盐酸布比卡因系功能、结构相近的化合物，本领域技术人员容易想到将对比文件1盐酸阿替卡因注射液的制备方法，适用于权利要求1的盐酸利多卡因、盐酸布比卡因等物理化学性质比较接近的活性化合物。

关于局部麻醉药的占比浓度，本领域技术人员参考对比文件1公开的盐酸阿替卡因的含量（4%）、制剂中盐酸阿替卡因为标识量的100.6%，通过常规试验确定权利要求1中的盐酸利多卡因含量（0.2-10.0%），或盐酸布比卡因的含量（0.1-2.0%），以及制剂中盐酸利多卡因或盐酸布比卡因占标识量的90-110%，均是显而易见的。

关于区别技术特征3。

稳定剂和助溶剂是注射剂领域的常用辅料，本领域的技术人员能够根据需要选择是否添加，且稳定剂和助溶剂的添加能够对注射液产生更好的稳定和助溶作用，也是本领域技术人员能够预期的效果。

因此，本院认为，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，而且没有证据表明权利要求1的技术方案取得了预料不到的技术效果。

权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

此外，张福田上诉还对原审查明的部分事实提出异议，认为原审判决对其提交的涉案专利申请附件、本案起诉状内容未完整引述，属于认定事实错误。

对此本院认为，原审判决对张福田的起诉请求、主要理由均已作概括并引述，对其提交涉案专利申请附件的相关情况亦已记载，有关具体内容虽未全文引述，但并无不妥。

综上，张福田关于原审判决认定事实错误的上诉理由不能成立，本院不予支持。

综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

张福田的上诉请求不能成立，应予驳回。

依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费100元，由张福田负担。

本判决为终审判决。

审判长　何　鹏 审判员　李自柱 审判员　欧宏伟 二〇二〇年九月二十五日 法官助理罗浪 书记员管众 裁判要点 案　号 （2020）最高法知行终200号 案　由 发明专利申请驳回复审行政纠纷 合议庭 审判长：何鹏 审判员：李自柱、欧宏伟 法官助理：罗浪 书记员：管众 裁判日期 2020年9月25日 涉案专利 “含肾上腺素的局部麻醉药注射液的生产方法和用途及质量标准”发明专利申请（201210336066.9） 关键词 发明；

现有技术；

创造性 当事人 上诉人（原审原告）：张福田；

被上诉人（原审被告）：国家知识产权局。

裁判结果 驳回上诉，维持原判。

（原判主文：驳回原告张福田的诉讼请求。

第120754号复审请求审查决定主文：维持国家知识产权局对涉案专利申请作出的驳回决定） 涉案法条 《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款 法律问题 1.现有技术的认定；

2.发明的创造性判断 裁判观点 1. 现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

2. 在确定发明创造与最接近的现有技术的区别技术特征的基础上，应当客观分析并确定发明创造实际解决的技术问题，进而从该技术问题出发，判断现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术进而获得解决其存在的技术问题的技术启示。

注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。