中华人民共和国江苏省南京市中级人民法院民 事 判 决 书（2017）苏01民初529号原告：安斯泰来制药株式会社，住所地日本东京都中央区日本桥本町2－5－1。

法定代表人：畑中好彦，该会社董事长。

原告：麦迪韦逊医疗公司(Medivation,Inc)，注册地址在美国特拉华州，经营地址在美国加利福尼亚州旧金山市市场大街523号36层。

授权代表人：杰森·D·史密斯（JasonD.Smith），该公司副��席。

以上两原告共同委托诉讼代理人：杨璞，上海市方达律师事务所律师。

以上两原告共同委托诉讼代理人：张栩婷，上海市方达（北京）律师事务所律师。

被告：正大天晴药业集团股份有限公司，住所地江苏省连云港市海州区郁州南路369号。

法定代表人：谢炳，该公司董事长。

委托诉讼代理人：于飞，男，1978年4月16日生，该公司员工，住江苏省南京市玄武区。

委托诉讼代理人：赵步真，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。

被告：连云港润众制药有限公司，住所地江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号。

法定代表人：王善春，该公司总经理。

委托诉讼代理人：张远航，江苏昊岚律师事务所律师。

委托诉讼代理人：张龄兮，上海市邦信阳律师事务所北京分所律师。

原告安斯泰来制药株式会社(以下简称安斯泰来株式会社)、麦迪韦逊医疗公司(以下简称麦迪韦逊公司)诉被告正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称正大天晴公司)、连云港润众制药有限公司(以下简称润众公司)侵害发明专利权纠纷一案，本院于2017年3月14日立案后，依法适用普通程序，组织双方当事人进行了两次庭前证据交换，并于2018年1月3日公开开庭进行了审理。

原告安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司的共同委托诉讼代理人杨璞、张栩婷，被告正��天晴公司的委托诉讼代理人于飞、赵步真，被告润众公司的委托诉讼代理人张远航、张龄兮到庭参加诉讼。

本案现已审理终结。

原告安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司向本院提出诉讼请求：1、判令二被告立即停止专利侵权行为，包括：（1）立即停止生产、销售、许诺销售、使用涉案专利产品的行为，并立即销毁未出售的侵权产品；

（2）立即停止在早于专利期限届满前两年向CFDA（国家食品药品监督管理总局）提交涉案药品注册申请以及在申请项下进行制造和使用的行为。

2、判令二被告共同赔偿两原告经济损失10,00万元；

3、判令二被告共同赔偿两原告为制止其专利侵权行为而支出的律师费、公证费、翻译费等合理费用共计170万元；

4、判令二被告共同承担本案诉讼费。

事实与理由：1、涉案专利“二芳基乙内酰脲化合物”是中国第200680025545.1号发明专利，专利权人是加利福尼亚大学（以下简称加州大学）董事会。

涉案专利的申请日期是2006年3月29日，授权日期是2012年4月18日。

涉案专利权利要求3保护的化合物的通用名称为恩杂鲁胺。

两原告是涉案专利的独占被许可人，且具有针对专利侵权行为提起诉讼的权利。

2、2015年两被告未经专利权人和两原告允许，在明知恩杂鲁胺为受专利保护药品的情况下，早于专利期满之前11年之久，向国家食品药品监督管理总局提起涉案专利化合物恩杂鲁胺的药品注册申请。

两被告的上述行为既违反了《药品注册管理办法》第十八条关于申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供他人在中国的专利及其权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明的规定，又违反了《药品注册管理办法》第十九条关于药品专��期满两年之前不得申请药品注册的规定，不具有合法性。

故两被告假借药品注册申请之名、以合法形式掩盖非法目的而违法实施的制造、使用、销售涉案专利化合物的行为不能获得《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第六十九条第（五）项的豁免。

3、被告正大天晴公司的侵权行为包括：擅自制造、使用涉案专利化合物恩杂鲁胺，向国家食品药品监督管理总局就恩杂鲁胺胶囊提出药品注册申请以及与被告二共同向国家食品药品监督管理总局就恩杂鲁胺原料药提出药品注册申请；

被告润众公司的侵权行为包括：擅自制造、使用、销售涉案专利化合物恩杂鲁胺，以及与被告正大天晴公司共同向国家食品药品监督管理总局就恩杂鲁胺原料药提出药品注册申请。

综上，两被告的上述未经两原告许可生产、销售和使用涉案专利产品恩杂鲁胺化合物的行为违反了��专利法》第十一条的规定，构成专利侵权。

同时，二被告具有在拿到生产批件后迅速将药品上市和销售的能力，也已为此进行了充分的准备。

一旦获得生产批件，二被告有能力随时投入涉案药品的批量化生产和上市销售。

故二被告的药品注册申请行为违反了《专利法》第六十六条及《侵权责任法》第二十一条的规定，构成即发侵权，应当予以制止。

4、两被告的侵权行为给两原告造成了巨大的经济损失，应当承担侵害原告合法权益的法律责任。

两原告为涉案专利支付了巨额的许可费，同时为涉案专利相关药品的上市投入了大量的人力、物力和财力。

根据《侵权责任法》第十五条、《专利法》第六十条和第六十五条的规定，两被告应承担停止侵权、消除影响、赔偿损失等法律责任。

两原告基于以上事实和理由诉至法院，请求法院依法支持两原告的全部诉讼请求。

两被告正大天晴公司、润众公司共同辩称：1、两原告并非本案适格原告。

首先，根据两原告提供的证据，两原告就涉案专利获得的授权均不符合独占许可的定义。

且根据被告提供的证据，涉案专利的实施人除两原告外，还存在安斯泰来制药（中国）有限公司等其他主体。

故两原告就涉案专利获得的授权其实质应为普通许可，两原告提起本案诉讼，没有法律依据。

其次，两原告在各自的《合作协议》和《独占许可协议》中分别与其子公司共同被授予诉权，并无单独诉权。

故两原告未获得共有权利人，即其子公司的授权，单独提起本案诉讼，必然损害其共有权利人利益。

再次，本案中两原告的关系属于涉案专利的许可人及其分许可人，在这种分许可情况下两原告各自对涉案专利享有的权利和义务并不相同，两者共同提起诉讼，会使本案法��关系陷入混乱。

最后，根据两原告提供的《合作协议》和《独占许可协议》的约定，两原告的诉权均是附加条件的，但是两原告在本案中并没有提供证据证明上述条件是否成就。

2、被控侵权的恩杂鲁胺化合物虽然与涉案专利权利要求3描述的化合物化学结构式一致，但权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其所描述的结构式特征并不在涉案专利权利要求1保护的范围之内，故涉案专利权利要求3本身限定的技术方案自相矛盾，保护范围不清楚，被控侵权产品并未落入涉案专利权的保护范围。

3、《药品注册管理办法》不能作为认定专利侵权的法律依据。

基于民事法律关系与行政法律关系的区别及司法与行政相分离的基本原则，药品注册申请或审批过程的合法性或者合规性不应在本案民事侵权诉讼中予以审查、讨论或评价。

两原告所主张要求被告停止药品申报行为的请��，属于行政管理范畴，不属于人民法院民事侵权案件的审理范围，应予驳回。

两被告申报注册“恩杂鲁胺”的行为本身合法且正当，并未违反《药品注册管理办法》的规定，同时也符合中国药品注册申报和药物审批的实践。

4、两被告制造、使用恩杂鲁胺化合物本身是为药品申报注册需要，符合《专利法》第六十九条第（五）项的规定，不应认定侵权。

两被告药品注册申报行为并不符合即发侵权的定义，也不构成即发侵权。

5、基于目前原告的专利药品并未在我国上市的事实，因此两原告并无因侵权造成的所谓实际损失，其在中国地区所主张的所谓侵权损害赔偿毫无依据。

双方当事人围绕诉讼请求和抗辩主张提交了证据，本院组织双方当事人进行了证据交换和质证。

对当事人对其真实性无异议的证据，本院对其真实性予以认定。

对于两原告提供的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》、专家意见书、法律意见书、最高人民法院以及国家食品药品监督管理总局有关领导的讲话、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及其相关报道、相关案例的判决书、有关法律适用的学术文章等证据，两被告提供的专利实施许可合同备案和专利权质押登记须知、美国专利商标局查询资料、专利法释解及实用指南、中国专利法详解、专利法第三次修改导读、《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）起草说明、医药经济报的相关报道、《2012年美国FDA批准上市药物述评》、（2016）京东方內民政字第17523号公证书等证据，本院认为上述证据与本案无关联性，不予采信。

本院经审理查明：一、两原告享有的权利状况涉案专利是专利号为ＺＬ20068002××××.1、专利名称为“二芳基乙内酰脲化合物”的发明专利，专利权人是加州大学董事会，申请日为2006年3月29日，授权日期是2012年4月18日，该专利权目前处于有效状态。

该专利包括9项权利要求，其中权利要求1为：具有下式的化合物：（化学结构式见附图1）其中X为三氟甲烷，W为O，R1和R2一起包括8个或少于8个碳原子且选自烷基，以及与它们相连的碳一起为环烷基，R3为甲基氨基甲酰基，R4为F。

权利要求3为：权利要求1的化合物，其具有下式（RD162'）：（化学结构式见附图2）权利要求2、权利要求4亦为权利要求1的从属权利要求。

权利要求2、权利要求4描述的化合物的结构特征与权利要求3相比，除了在R1和R2位置上选择的基团不同外，其他结构特征均相同。

其中，权利要求2在R1和R2位置上选择的基团是与它们相连的碳原子一起为4个碳原子的环烷基，权利要求4选择的基团是与它们相连的碳原子一起为5个碳原子的环烷基。

本案中，两原告明确以权利要求3作为涉案专利权的保护范围。

权利要求3保护的化合物英文通用名称“enzalutamide”，中文通用名称“恩杂鲁胺”，该化合物可用于治疗激素难治的前列腺癌。

恩杂鲁胺类药物在FiercePharma发布的2022年肿瘤领域最畅销的15个产品中被列为第9位。

2005年8月12日，专利权人��州大学董事会与麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司签订《独占许可协议》，其后又签订了第一、第二、第三、第四补充协议，上述协议约定专利权人授予麦迪韦逊公司及麦迪韦逊前列腺治疗学公司包括国际申请号为PCT/US2006/011417的PCT专利在内的美国专利和相应的外国专利的独占许可权以及向第三方授予独占或非独占从属许可的权利。

2008年1月14日，PCT/US2006/011417专利申请进入中国国家阶段，优先权日2006年3月29日被认定为中国申请日，其后获得授权，即为涉案专利。

2009年10月26日，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与安斯泰来株式会社及其间接全资子公司安斯泰来美国有限责任公司签署《合作协议》。

协议约定，麦迪韦逊公司及其麦迪韦逊前列腺治疗学公司向安斯泰来株式会社授予一项独���性(包括针对麦迪韦逊及其关联方而言)、应缴纳许可使用费且再许可的麦迪韦逊技术许可和加州大学洛杉矶分校专利从属许可。

《合作协议》附件列举的加州大学洛杉矶分校专利中包括了涉案专利。

2017年2月16日，加州大学董事会总法律顾问和副主席查尔斯·F·罗宾逊(CharlesF.Robinson)签署声明。

该声明称，根据加州大学董事会与麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司签订《独占许可协议》，确认麦迪韦逊公司可以在没有麦迪书逊前列腺治疗学公司参与的情况下，与其分许可人共同在中国境内针对侵犯第200680025545.1号专利权的侵权人提起的专利侵权诉讼。

二、两被告的状况及其被诉侵权行为被告正大天晴公司成立于1997年4月16日，经营范围为：药品（按许可证核定的项目生产经营）、保健食品、医疗器械（按许可证核定的项目生产经营）的生产、技术研究开发与转让，医药原辅材料及中间体、医药包装制品的生产、技术研究开发与转让。

被告正大天晴公司在中国医药工业信息中心主办的2015年度中国医药工业百强企业评比中排名第17位，在2016年中国医药研发产品线最佳工业企业评比中排名第3位。

被告润众公司系被告正大天晴公司的全资子公司，成立于2010年10月20日，经营范围为：原料药、无菌原料药生产（商品类别限《药品生产许可证》核定范围，医药包装制品生产、技术研发与转让等。

2015年，两被告共同向国家食品药品监督管理总局提出恩杂鲁胺原料药的注册申请（药品名称：恩杂鲁胺，受理号：CXHL1500217苏），被告正大天晴公司向国家食品药品监督管理总局提出恩杂鲁胺胶囊的注册申请（药品名称：恩杂鲁胺胶囊，受理号：CXHL1500218苏）。

上述两申请于2016年5月获得临床试验批件。

两被告陈述，被告正大天晴公司所属的研发中心负责两被告的新药研发与注册，研发成本由两被告共同承担。

在新药申报过程中，被告润众公司主要负责恩杂鲁胺原料药的申报，被告正大天晴公司负责恩杂鲁胺胶囊的申报。

目前，两被告仅仅是获得了恩杂鲁胺药物的临床试验批件，在新药申报过程中并不存在被告润众公司向被告正大天晴公司销售恩杂鲁胺原料药的行为。

国家食品药品监督管理总局没有公示上述两项药品注册申请中申请人提交的他人在中国的专利及其权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明。

两被告陈述，其已在上述两项药品注册申请文件中披露了涉案专利。

对于两被告是否提交了对涉案专利不构成侵权的声明，两被告并未提交任何证据予以证明。

经庭审比对，两原告认为，被控侵权产品的化学结构与涉案专利权利要求3描述的化合物RD162'式相同，落入涉案专利权的保护范围。

两被告认为，两被告申报注册药品中所涉及的药品名称是恩杂鲁胺，与涉案专利权利要求3描述的化合物RD162'的化学结构式一致，是相同的化合物，但并未落入涉案专利权的保护范围。

理由如下：涉案专利的权利要求3为权利要求1的从属权利要求，其引用部分的技术特征表述为“权利要求1的化合物”，故权利要求1记载的技术特征对权利要求3必然有限定作用。

然而，在涉案专利权利要求1描述的化合物结构通式中，将R1和R2基团定义为“一起包括8个或少于8个碳原子且选自烷基，以及与它们相连的碳一起为环烷基”。

因此，根据权利要求1对通式的定义，作为烷基的R1和R2不能独立存在，R1和R2以及与它们相连的碳原子必须连在一起形成碳原子数小于等于8的环状烷基基团，即环烷基。

然而，权利要求3的化合物在R1和R2对应位置处为两个独立、不共同成环的甲基。

因此，权利要求3所描述的结构式特征并不在权利要求1的保护范围之内，两者自相矛盾，保护范围不清楚。

在此基础上，并不能得出被告申报注册药品恩杂鲁胺即落入涉案专利权利要求3保护范围的结论。

对此，两原告认为，本领域普通技术人员能够确认涉案专利权利要求1中的“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”为并列可选的互斥方案，并非必须同时满足的���个条件，因此权利要求3能够满足权利要求1的限定。

两原告为此提供了下列证据加以证明：1、涉案专利说明书涉案专利说明书第[0018]段记载：“其中R1和R2一起包含8或少于8个碳原子且选自下列的基团：烷基，包括卤代烷基的取代的烷基，以及，与它们相连的碳原子一起为环烷基或取代的环烷基。

”涉案专利说明书第[0028]段记载：“在一些实施方案中，R1和R2独立地为甲基，或与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基……”涉案专利说明书第[0029]段记载：“在其他实施方案中，R1和R2独立地为甲基，或与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基……”涉案专利说明书第[0117]段记载：“‘烷基’表示支链或非支链烃链，优选具有1-8个碳……”涉案专利说明书第[0018]段记载：“除非另外指出，在此单独使用的或作为其他基团的部分术语‘环烷基’包括饱和的或部分饱和的（含有一个或多个双键）含有1-3个环的环烃基团……含有总数3－20个碳形成的环，优选3-10个碳……”2、涉案专利相对应的PCT申请文本、涉案专利的审查档案涉案专利相对应的PCT申请英文文本（PCT/US2006/011417）关于R1和R2的记载为：“whereinRlandR2togethercompriseeightorfewercarbonatomsandareselectedfromthegroupconsistingofalkyl,substitutedalkylincludinghaloalkyl,and,togetherwiththecarbontowhichtheyarelinked,acycloalkylorsubstitutedcycloalkylgroup”。

涉案专利PCT专利申请进入中国国家阶段后，其中文译文中与上述英文对应的内容为：“其中R1和R2一起包括8个或少于8个碳原子且选自烷基、包括卤代烷基的取代的烷基、以及与它们相连的碳原子一起为环烷基或取代的环烷基”。

涉案专利的审查档案中权利要求修改标示页显示，专利权人对权利要求1的上述中文译文进行了删除式的修改，即删除“包括卤代烷基的取代的烷基”和“或取代的环烷基”字样，修改后的权利要求1中关于R1和R2的表述与涉案专利最终公告文本的表述相同。

3、相关教科书北京大学出版社出版的《基础有机化学》记载，分子中没有环的烷烃称为链烷烃，分子中含有环状结构的烷烃叫环烷烃。

陕西师范大学出版总社出版的《高中化学有机化学基础课堂完全解读》记载，有机化合物根据碳原子骨架不同可以分为链状化合物和环状化合物，其中链状化合物包括烷烃，环状化合物包括环烷烃。

三、两原告要求赔偿的依据两原告主张参照专利许可使用费的倍数合理确定赔偿数额，两原告主张两被告侵权行为的时间区间为2014年6月—2017年3月。

在此期间��两原告根据《合作协议》和安斯泰来株式会社的财务报告中的相关约定和数据，计算出相关的专利许可使用费为近1.6亿元。

两原告还主张其为本案诉讼共支付律师费、公证费、翻译费等合理费用170万元，并提供了相应的票据。

以上事实，有两原告提交的ＺＬ20068002××××.1号发明专利权利要求书、说明书及其专利登记簿副本，《独占许可协议》及其修订协议，《合作协议》，国家图书馆2016-NLC-GCZM-0257号文献复制证明，（2016）京长安内经证字第4728、20184、20185号公证书，声明，涉案专利权利要求书修改标识页，涉案专利对应的PCT专利申请文本，《基础有机化学》第四版上册，《高中化学有机化学基础课堂完全解读》，（2017）京长安内经证字第17292号公证书，安斯泰来株式会社的相关财务报告，律师费、公证费、翻译费等收费凭证；

两被告提供的工商登记信息，药品注册申请受理通知书，（2016）京东方內民政字第17522号公证书等证据和当事人的陈述在案为凭。

本案的争议焦点是：1、安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司是否具备作为原告的诉讼主体资格；

2、被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围；

3、两被告申请注册涉案药品的行为有无违反《药品注册管理办法》的相关规定是否属于本案的审理范围；

4、两被告的被诉侵权行为是否构成专利侵权。

本院认为：一、安斯泰来株式会社、麦迪韦逊公司具备作为原告的诉讼主体资格原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织，专利权人或利害关系人可作为专利侵权诉讼的原告。

本案中，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与涉案专利权人加州大学董事会签署了《独占许可协议》，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与安斯泰来株式会社就涉案专利的许可问题签署了《合作协议》。

同时，经专利权人加州大学董事会确认，麦迪韦逊公司、安斯泰来公司可以在没有麦迪书逊前列腺治疗学公司参与的情况下，共同在中国境内针对涉案专利的侵权行为提起诉讼。

故经涉案专利权人的明确授权，安斯泰来公司、麦迪韦逊公司作为利害关系人有权针对涉案专利的侵权行为提起诉讼。

二、被控侵权产品落入涉案专利权的保护范围涉案发明专利为“二芳基乙内酰脲化合物”，该专利包括9项权利要求，两原告指控被控侵权产品落入了权利要求3的保护范围，权利要求3为从属权利要求，该权利要求主要表述为：权利要求1的化合物，其具有RD162'式的结构。

双方当事人对被控侵权产品的化学结构与RD162'式相同没有异议，双方争议的焦点在于两被告认为，根据权利要求1的描述，作为烷基的R1和R2以及与它们相连的碳原子必须连在一起形成碳原子数小于等于8的环状烷基基团，即环烷基。

故权利要求1与权利要求3描述的技术方案自相矛盾，保护范围不清楚。

两原告则认为，本领域普通技术人员能够确认涉案专利权利要求1中的“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”为并列可选的互斥方案。

本院认为，《专利法》第五十九条第一款规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要���的内容。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第三条规定，人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。

说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。

以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。

本案中，根据本院查明的事实，可以认定涉案专利权利要求1中的关于R1和R2的定义中的“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”这两个条件为选择型条件，而非两被告所理解的必须同时满足的条件，理由如下：1、从涉案专利说明书的表述来看。

涉案专利说明书中[0028]段、[0029]段均记载，关于“R1和R2独立地为甲基，或与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基”，由此可以明确得出R1和R2既可以独立地选择甲基（含有1个碳原子的烷基），也可以独立地选择与它们相连的碳原子一起为4至5个碳原子的环烷基的结论。

2、从涉案专利权利要求书中的与权利要求1相关的从属权利要求来看。

涉案专利中与权利要求1相关的从属权利要求分别是权利要求2、3、4，这三个从属权利要求对R1和R2的选择分别是与它们相连的碳原子一起为4个碳原子的环烷基、甲基、与它们相连的碳原子一起为5个碳原子的环烷基，由此亦可以看出“烷基”和“与它们相连的碳一起为环烷基”这两个条件为选择型条件。

3、从本领域普通技术人员的通��理解来看。

烷基中的碳原子连接方式为链状，环烷基中碳原子连接方式为环状，这两种连接方式互相排斥，不可能同时存在。

综上，两被告关于涉案专利权利要求1与权利要求3描述的技术方案自相矛盾，保护范围不清楚，被控侵权产品不落入涉案专利权的保护范围的抗辩没有事实和法律依据，本院不予支持。

三、两被告申请注册涉案药品的行为有无违反《药品注册管理办法》的相关规定不属于本案的审理范围两原告主张，两被告申请注册涉案药品既违反了《药品注册管理办法》第十八条关于申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供他人在中国的专利及其权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明的规定，又违反了《药品���册管理办法》第十九条关于药品专利期满两年之前不得申请药品注册的规定，不具有合法性。

本院认为，《药品注册管理办法》第三条、第五条、第十八条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

据此，《药品注册管理办法》是国家药品监督管理部门发布的部门规章，药品注册申请人的行为有无违反该管理办法的规定，属于行政管理的范畴。

而本案为专利侵权纠纷，应由法院依据有关专利的法律法规来处理，故两被告申请注册涉案药品的行为有无违��《药品注册管理办法》的相关规定不属于本案的审理范围，本院对此不予理涉。

四、两被告的被诉侵权行为不构成专利侵权本案中，两原告指控两被告实施了两项侵权行为：一是被告正大天晴公司擅自制造、使用涉案专利化合物恩杂鲁胺，被告润众公司擅自制造、使用、销售涉案专利化合物恩杂鲁胺，两被告的上述行为违反了《专利法》第十一条的规定，构成专利侵权。

二是两被告具有在拿到生产批件后迅速将药品上市和销售的能力，也已为此进行了充分的准备。

一旦获得生产批件，两被告有能力随时投入涉案药品的批量化生产和上市销售。

故两被告申请注册涉案药品的行为违反了《专利法》第六十六条及《侵权责任法》第二十一条的规定，构成即发侵权，同样属于专利侵权行为。

本院认为，两被告的被诉侵权行为不构成专利侵权，理由如下：首先，关于两原告指控被告润众公司擅自销售涉案专利化合物恩杂鲁胺的主张，本院认为，现有证据不能证明被告润众公司实施了为生产经营目的，销售涉案专利化合物恩杂鲁胺的行为。

其次，《专利法》第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

《专利法》第六十九条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专���药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

本案中，两原告指控两被告实施了制造、使用涉案专利化合物恩杂鲁胺行为的主要理由是两被告为了进行恩杂鲁胺的药品注册申请，必然制造和使用了涉案专利化合物，从而违反了《专利法》第十一条的规定。

对此，本院认为，两被告制造和使用涉案专利化合物是为了恩杂鲁胺药品注册申请获得临床批件的需要，符合《专利法》第六十九条第（五）项的规定，故不构成专利侵权。

最后，关于即发侵权。

《专利法》第六十六条规定，专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯专利权的行为，如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为的措施。

本案中，如前所述，两被告在申请注册恩杂鲁胺药品的过程中实施的被控侵权行为并不构成专利侵权。

同时，根据本院查明的事实，两被告目前只是获得了恩杂鲁胺药品的临床批件，现有证据并不能证明两被告在涉案专利保护期内，存在着即将为生产经营目的实施制造、使用、许诺销售、销售被控侵权产品行为的可能性。

因此，两原告关于两被告申请注册涉案药品的行为构成其所称的即发侵权的主张没有事实和法律依据，本院不予支持。

综上所述，两被告的被诉侵权行为不构成专利侵权，两原告要求两被告停止侵权并赔偿损失的诉讼请求本院不予支持。

依据《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十九条第(五)项之规定，判决如下：驳回原告安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司的诉讼请求。

案件受理��92000元，由原告安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司负担。

如不服本判决，两原告可在判决书送达之日起三十日内，两被告可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省高级人民法院。

同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费（汇往户名：江苏省高级人民法院；

开户行：农行江苏省南京市山西路支行，账号：10×××75）。